口服液瓶蓋作為包裝的重要組成部分,對包裝的整體密封性和防潮性起著重要作用。此外,作為與藥物直接接觸的材料,需要進行溶出度試驗,以確保該材料不含任何影響藥物安全性和穩定性的成分。
口服液瓶蓋標準為YBB00172004-2015《口服固體醫用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋質量標準》。標準中的溶出度試驗主要包括三項試驗:易氧化物、不揮發物和重金屬:
氧化物:準確稱取20ml水作為試液,準確加入20ml高錳酸鉀滴定溶液(0.002mol/L)20ml)和1.5ml稀硫酸,煮沸3min,迅速冷卻,加入0.1g碘化鉀,避光5min,用硫代硫酸鈉滴定溶液(0.01mo/L/L)滴定。當滴定接近終點時,加入5滴淀粉指示劑溶液,繼續滴定至無色。
不揮發物:分別取量的水、65%乙醇、50毫升正己烷試液和50毫升空白溶液,置于恒重的蒸發皿中,水浴蒸發,105℃干燥2小時,冷卻后稱量。供試品溶液的非揮發性殘渣與其空白溶液殘渣之差不得超過12.0mg:65%乙醇的非揮發性殘渣與其空白溶液殘渣之差不得超過50.0 mg:正己烷的非揮發性殘渣與其空白溶液之差不得超過重金屬精密度。取供試品溶液20ml,加入乙酸鹽緩沖液2ml(pH 3.5),依法檢查(我國藥典2015年版通則0821),重金屬含量不得超過一百萬。
重金屬:取20ml試驗溶液于量的水中,加入2 ml乙酸鹽緩沖液(pH 3.5)。依法查(我國藥典2015年版總則0821,方法1),重金屬含量不得超過百萬分之一。
江蘇旭蘭藥用包裝材料科技有限公司擴大口服液體藥用瓶、醫用試劑管、口服液鋁塑蓋的生產規模。
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